制药用水法规与规范_深圳市科瑞环保设备有限公司
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制药用水法规与规范

       药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度,三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。 

       注射用水是生物制品中的重要组成原料,在中国、欧盟和美国药典中均有收录,表1是原料注射用水的质量对照表。  


1 注射用水的质量对照表 

       欧盟《药品生产质量管理规范》规定:水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准;水系统的运行不应超越其设计能力;注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长,例如,在70以上保温循环。 


       中国《药品生产质量管理规范(1998年修订)》第三十四条规定:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在《第五章 设备》的第九十九条规定,纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生,纯化水可采用循环,注射用水可采用70以上保温循环。 


       与《药品生产质量管理规范(1998年修订)》相比,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求,新版药典采用更科学的方法来检测水质质量,引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》采用“过程控制”分析理念(PAT技术),强调了防止微生物滋生的重要性,取消了“注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放”的规定,在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议,为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。

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